Контрольные мероприятия в клиниках, которых еще не было. К чему готовиться

Новые мероприятия госконтроля в 2021 году анонсировала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на конференции «Медицина и качество».

Главные изменения в ведомственном контроле назвал Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Что нового в госконтроле

В 2021 году начнет действовать Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном и муниципальном контроле». Госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности проводит Росздравнадзор.

Проверки станут короче. Сроки документарной и выездной проверок с июля не будут превышать 10 рабочих дней. Сейчас проверка может длиться до 20 рабочих дней. Новые правила действуют в отношении проверок, которые запланированы в 2020 году, но начнутся после 30 июня 2021 года.

Плановые проверки заменят инспекционными визитами. Плановые выездные проверки, которые должны начаться после 31 июля, Росздравнадзор сможет заменить на новую форму контроля — инспекционный визит. Такое решение принимают не позднее чем за 20 рабочих дней до начала проверки. Уведомят клинику о замене в течение 10 рабочих дней с момента решения. В дальнейшем информацию о плановых визитах будут размещать на сайте генпрокуратуры в реестре контроля.

Главное отличие инспекционного визита — длительность не более одного дня. Контролер будет взаимодействовать с должностными лицами, проводить осмотр, опрос, инструментальные обследования, получать письменные объяснения, исследовать документы, которые должны быть в клинике согласно обязательным требованиям. Внеплановый инспекционный визит проведут только по согласованию с органами прокуратуры.

 К сведению

Теперь клиникам не нужно будет предоставлять инспекторам документы, которые ранее запрашивали другие контрольные ведомства. При подготовке контрольных мероприятий ревизоров обязали использовать возможность межведомственного взаимодействия как в электронном виде, так и на бумажных носителях.

В медорганизацию придут с профилактическими визитами, но от них можно отказаться. С июля контролеры получат возможность приходить в клинику, чтобы провести профилактические беседы, давать разъяснения. Помимо личного визита возможно общение по видео-конференц-связи.

На визитах инспекторы будут информировать медорганизацию об обязательных требованиях, собирать сведения, которые позволят определить ее категорию риска. По итогам клинику проинформируют, к какой категории она относится, как ее будут проверять, как снизить категорию риска. Медорганизация также может получить консультацию, как выполнять обязательные требования, если у нее есть вопросы. Например, как разработать СОПы по обращению лекарств и медизделий, что в них включить.

Закон установил случаи, когда профилактические визиты обязательны, но даже от них клиника вправе отказаться. Так, в течение года с момента, когда медорганизация начала деятельность, к ней должны прийти контролеры с обязательным визитом. Еще один случай — клиника относится к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска.

За пять рабочих дней до обязательного визита клиника получит уведомление. Если медорганизация не готова, не позднее чем за три рабочих дня нужно уведомить контролеров об отказе.

По итогам профилактического визита медорганизации не будут получать предписания об устранении нарушений. Выполнять рекомендации инспекторов клиника также не обязана. Но если контролер увидит, что есть угроза ущерба здоровью пациентов, он незамедлительно передаст сведения в надзорный орган. Там при необходимости назначат дополнительные контрольные мероприятия.

Росздравнадзор будет консультировать клиники для профилактики. Консультирование — новый вид профилактических мероприятий при госконтроле. Давать консультации инспекторы будут по желанию медорганизации. Клиника сможет обратиться в контрольное ведомство и выяснить, как исполнять обязательные требования. Для этого нужно записаться на прием в Росздравнадзор либо территориальные органы ведомства. Также можно получить консультацию по телефону или через письменное обращение.

Клиники смогут получить освобождение от проверок. Есть три способа. Первый — заключить договор страхования рисков причинения вреда (ущерба). Второй — стать членом саморегулируемой организации и пройти ее проверку по чек-листам. Третий — организовать независимую оценку соблюдения обязательных требований. Ее будут проводить аккредитованные организации. Контролирующий орган примет результаты оценки и не будет назначать проверки в период, когда действует аккредитация.

Еще один способ снизить количество проверок — заключить с контролирующими органами соглашение о мониторинге. Его будут проводить дистанционно и автоматически: делать фото- и киносъемку, видеозаписи, собирать другую информацию. В таком случае клинику освободят от плановых проверок соблюдения требований, но только тех, которые проверяют при мониторинге.

 К сведению

В первой половине 2021 года мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований закона будут проводить по утвержденной ранее программе профилактики на 2021 год. В период с 1 июля по 31 декабря 2021 года профилактические мероприятия будут проводить по правилам Закона № 248-ФЗ без утверждения программы профилактики.

Плановые проверки, проведение которых было запланировано на 2021 год, будут проводиться по плану, утвержденному в соответствии с Законом № 294-ФЗ.

Организовывать, проводить и оформлять результаты проверок, не завершенных на 1 июля 2021 года, будут по правилам, которые действовали на дату начала этих проверок.

Что нового в ведомственном контроле качества и безопасности меддеятельности

Прежний порядок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности попал под регуляторную гильотину, теперь действует новый*.

Будут запрашивать статистические данные, в том числе по ВКК. При ведомственном контроле теперь анализируют показатели деятельности медорганизации, ее статистическую отчетность, в том числе по качеству и безопасности меддеятельности. Ранее этого типа контроля на ведомственном уровне не было, ВКК проверял только Росздравнадзор. Нововведение обеспечит преемственность между ведомственным и внутренним контролем качества, который клиники проводят сами. Как изменить ВКК по новым требованиям Минздрава с 1 января 2021 года, читайте в статье.

Новую модель сбора и анализа данных, по сути, можно назвать мониторингом качества и безопасности меддеятельности. На его основе будут формировать оценки по показателям качества и безопасности меддеятельности и при необходимости принимать меры в отношении клиник.

Контролировать объемы, сроки и условия оказания медпомощи больше не будут. В предыдущей версии приказа о ведомственном контроле было требование проверять эти параметры, в текущей версии — нет.

Расширили перечень требований, соблюдение которых проверят при ведомственном контроле. Раньше проверяли соблюдение порядков и стандартов медпомощи. Теперь также контролируют положения об организации медпомощи, правила диагностических исследований, порядок проведения экспертиз, диспансеризации, осмотров и освидетельствований. Еще один новый предмет контроля — соблюдение требований к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности по приказу Минздрава от 31.07.2020 № 785н.

Проверят доступность услуг и объектов инфраструктуры для лиц с ограниченными возможностями. Это новый параметр проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья.

Будут назначать ответственного за то, что ошибки не устранили. Допустим, при ведомственном контроле в медорганизации нашли нарушения процедуры ВКК и выдали предписание, а медорганизация его не исполнила. В таком случае контролеры составят акт и укажут в нем должностное лицо медорганизации, которое будет отвечать за устранение нарушений. Такого требования ранее не было.

Зафиксировали сроки проверок. Срок проведения каждого вида проверок — не более 20 рабочих дней. Когда нужны сложные экспертизы, проверку можно продлить еще на 20 рабочих дней. То есть максимальная длительность ведомственного контроля — 40 рабочих дней. Эти сроки остались прежними, но действуют и для новых видов проверок. Суммарное время ведомственной ревизии в отношении всех филиалов, представительств медорганизации ограничили сроком в 60 рабочих дней.

Проконтролируют жалобы граждан на назначения лекарств. При ведомственных проверках и раньше проверяли ограничения, связанные с профессиональной деятельностью. Теперь добавили обязанность анализировать жалобы граждан на то, что при назначении курса лечения медработники скрыли сведения о более дешевых аналогах лекарственных препаратов, медицинских изделий. Поэтому важно проконтролировать, что медработники сообщают пациенту исчерпывающую информацию о тактике лечения, в том числе об альтернативных лекарственных препаратах, более дешевых.

Персонифицировали ответственность проверяющих за ведомственный контроль. Теперь будут определять должностное лицо, которое отвечает за организацию и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В предыдущей версии приказа такого требования не было. Должностным лицом может быть руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти. Требование предъявляют к федеральным органам исполнительной власти, если в их ведении находится подведомственная организация, либо к органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Также определят подразделение, которое проводит ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

 К сведению

Для внеплановых проверок медорганизаций и аптек появились новые основания. Медорганизацию проверят, если зафиксируют двукратный и более рост количества актов, протоколов, заключений или иных документов о результатах клинических испытаний медизделий, которые выдала клиника, за календарный год в сравнении с предшествующим.

Новое основание для проверки аптек — двукратный и более рост количества приобретенных и проданных лекарств, подлежащих ПКУ. Еще один индикатор — двукратное и более превышение средних показателей отпуска таких лекарств для аптек этого же субъекта за квартал по сравнению с предыдущим кварталом (приказы Минздрава от 24.08.2020 № 893н, от 24.08.2020 № 888н).