Проверки

Стало больше оснований для внепланового контроля. По каким уже проверяют, показали на примерах

Елена Хмелевская, адвокат, советник ООО «Специализированная юридическая компания в области медицинского права “РМК”»

По каким новым основаниям для внеплановых контрольных мероприятий проверяют в 2025 году

¹Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», далее — Закон о госконтроле

Появились новые основания для внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий¹. Например, инспекторы вправе прийти в клинику, если она уклоняется от проведения обязательного профилактического визита. Если клиника нарушит требования, соблюдение которых — это необходимое условие для осуществления деятельности, подлежащей лицензированию, аккредитации, включению в реестр, аттестации, то ее тоже могут проверить. Полный список новых оснований — в памятке. Все поводы для проведения надзорных мероприятий в 2025 году — в образце.

► Все основания для проверок в 2025 году

Скачать

Рассмотрим на примерах, как уже срабатывают новые поводы для внеплановых проверок.

Уклонение от обязательного профилактического визита. Если надзорные органы планируют провести профилактический визит, он будет обязательным мероприятием. Поводы для обязательного профилактического визита — в памятке.

Скачать

²По закону из-за уклонения могут назначить внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие. Но в то же время в статье закона об обязательном профилактическом визите указано, что в случае уклонения от него назначается обязательный профилактический визит (ч. 11 ст. 52.1 Закона о госконтроле). На текущий момент непонятно, как будут действовать государственные органы. Читайте об этом в следующих номерах

Пример 1. В зубную клинику АО «Дента» приехал инспектор с обязательным профилактическим визитом. Администраторы не допустили контролера в клинику. Сослались на то, что руководитель находится в длительной командировке, а без его присутствия никого пропустить внутрь они не могут. Инспектор составил акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита. Через некоторое время назначил новый профилактический визит².

Напомним, профилактический визит проходит в форме профилактической беседы с инспектором. Его проводят по месту нахождения организации либо в онлайн-формате — через видео-конференц-связь в мобильном приложении «Инспектор». Во время визита инспектор может осмотреть объект, запросить документы и сведения. Например, аудио- и видеозаписи, материалы из информационных баз, с флешек и материалы фотосъемки. Инспектор может брать пробы с поверхностей, чтобы оценить качество дезинфекции, назначать экспертизы и испытания. Если мешать этим действиям, например, не дать документы или не пустить инспектора в помещение, это могут посчитать уклонением от визита.

Пример 2. Работники клиники отказались предоставить инспектору документы по внутреннему контролю качества (ВКК). Сообщили, что они находятся у заместителя главного врача по клинико-экспертной работе, а он в отпуске. Пообещали предоставить их после его возвращения. Инспектор составил акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита и назначил новый профилактический визит.

Нарушение требований, соблюдение которых — условие для деятельности, подлежащей лицензированию, аккредитации, включению в реестр, аттестации. Например, по лицензионным требованиям в клинике должно быть оборудование по стандартам, а у врачей и среднего медперсонала — нужное образование и квалификация. Список требований к медорганизациям, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию, — в образце.

► Требования к медорганизациям, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию

Важно

Правительство может установить дополнительные основания для проведения профилактического мероприятия (ч. 1 ст. 51.1 Закона о госконтроле)

Пример 1. В Росздравнадзор поступила жалоба, что в клинике работают врачи с просроченными сертификатами и свидетельствами об аккредитации. Поскольку наличие аккредитации или сертификации специалиста — условие для занятий медицинской деятельностью, Росздравнадзор вправе инициировать внеплановую проверку.

Инспекторы вправе выходить с внеплановыми проверками в клиники, если есть подозрение, что там нарушают лицензионные требования.

Пример 2. Пациент пожаловался, что клиника лечит его с нарушением порядков оказания медицинской помощи. Поскольку соблюдение порядков — лицензионное требование, Росздравнадзор может назначить внеплановую проверку по этому вопросу.

Причинение или угроза причинения вреда окружающей среде. По закону, организация нанесла вред окружающей среде, если стала причиной загрязнения, которое повлекло за собой деградацию естественных экологических систем и истощение природных ресурсов (Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ). Угроза причинения вреда — нарушение природоохранных норм, которые могут привести к загрязнению, но вред еще не наступил.

Пример. Больница, у которой есть источники ионизирующего излучения, не передала в Роспотребнадзор радиационно-гигиенический паспорт организации. Госорган инициировал внеплановую проверку.

Помимо внеплановых контрольных мероприятий, нарушения природоохранного законодательства может повлечь гражданско-правовую, административную или уголовную ответственность, в зависимости от тяжести нарушения.

Причинение или угроза причинения вреда объектам культурного наследия. К таким нарушениям относятся действия или бездействие, которые приводят или могут привести к утрате, повреждению, изменению исторического облика, конструктивных элементов или целостности памятников истории и культуры (Федеральный закон от 25.06.2002 № 73-ФЗ).

Пример. Клиника находится в здании — объекте культурного наследия. Она выполнила ремонт без разрешительной документации. Привлекла фирму без лицензии на деятельность по сохранению объектов культурного наследия. Уполномоченный госорган инициировал внеплановую проверку.

К сведению

Раньше Закон о госконтроле позволял провести внеплановую проверку по любой жалобе. Однако в период пандемии коронавируса, а затем и санкций Правительство снизило количество контрольных мероприятий, чтобы поддержать экономику и уменьшить нагрузку на бизнес. Ввели мораторий на проверки, который ограничил возможности проведения многих контрольных мероприятий. Мораторий действовал три года, и часть его ограничений теперь закрепили в законе.

Какие прошлогодние основания для проверок скорректировали

Некоторые основания для проверок, которые действовали в 2024 году, скорректировали. Например, раньше инспекторы могли прийти в клинику, если ее сотрудники или причинили тяжкий вред здоровью пациента, или создали угрозу причинения тяжкого вреда. Теперь с внеплановыми проверками выезжают из-за причинения или угрозы причинения среднего вреда. В таблице ниже показали изменения в режиме «было — стало».

Таблица. Как скорректировали прошлогодние основания для проверок в Законе о госконтроле

Рассмотрим на примерах, как работают скорректированные поводы для проверок.

Причинение среднего вреда здоровью. Пока неясно, по каким критериям оценивают степень вреда здоровью. Судебная практика по вопросу также пока не сложилась — суды определяют степень без ссылок на конкретные критерии. Вероятно, в спорных ситуациях суды могут принять во внимание приказ Минздрава от 24.04.2008 № 194н. В документе указали критерии квалифицирующих признаков в отношении средней тяжести вреда здоровью. Их список — в памятке.

Скачать

В каких случаях уже назначали проверки из-за угрозы жизни и здоровью пациентов, покажем на примерах.

³Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 04.07.2024 № 02АП-3640/2024 по делу № А29-2316/2024
⁴Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 15.01.2024 № Ф10-6843/2023

Пример 1. После лечения в АО «Стоматология» пациент поступил в больницу в экстренном состоянии. Этот факт суд расценил как доказательство того, что была угроза жизни из-за лечения в данной стоматологической медорганизации. Также суд отметил, что установить наличие экстренного состояния можно только в ходе контрольных действий³.

Пример 2. Индивидуальный предприниматель без лицензии на медицинскую деятельность оказывал косметологические услуги с использованием медизделий. Суд расценил этот факт как угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан⁴.

Непередача сведений в «Честный знак». Участники оборота товаров, которые подлежат маркировке, должны зарегистрироваться в системе «Честный знак», а также вносить в нее информацию о самих товарах. Если не делаете этого, к вам могут прийти инспекторы. Для каждой группы товаров, которые подлежат маркировке, действуют свои правила регистрации в системе. В памятке — актуальный на 2025 год список медицинских товаров, которые подлежат обязательной маркировке.

Скачать

Кроме того, обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты.

Пример. Клиника приняла от поставщика обезболивающие и не передала об этом информацию в «Честный знак». Система передала об этом информацию проверяющим. Госорган инициировал проверку.

Оказание медицинских услуг без лицензии. Сообщить проверяющим об этом нарушении могут как коллеги, так и пациенты.

Пример. Врач-косметолог начала деятельность без лицензии и разместила рекламные объявления в интернете. Коллеги пожаловались в ФАС и Росздравнадзор.

Новое в проведении контрольных мероприятий

⁵Часть 1 статьи 17 Закона о госконтроле

Проверяющие будут использовать приложение «Инспектор» в ходе профилактического визита, инспекционного визита, выездной проверки, рейдового осмотра. На документах, которые оформил инспектор, должен быть двухмерный штриховой код. С его помощью можно перейти на страницу контрольного или надзорного мероприятия в едином реестре.

Если такого кода нет или он нанесен некорректно, то проверяющего можно не пускать в клинику (п. 7 ст. 36 Закона о госконтроле). Учтите, из этого правила есть исключение — когда для запуска проверки не требуется принимать решение о ее проведении.

Есть несколько ситуаций, в которых нельзя отказать инспектору в проведении проверки из-за некорректного QR-кода на документах или его отсутствия. Проверку могут начать без необходимости принятия отдельного решения в следующих случаях: если она проводится без контакта с юридическим лицом; если в ходе контрольной закупки выявлены нарушения в кассовых операциях — инспектор вправе сразу начать проверку; а также если во время выездного обследования обнаружены признаки нарушений, что позволяет инспектору незамедлительно провести контрольную или мониторинговую закупку.

К сведению

Теперь контролеры могут выставлять публичную оценку юридическим лицам за соблюдение обязательных требований. Ее будут присваивать после проверок или профилактических мероприятий (ч. 6 и 7 ст. 48 Закона о госконтроле). Правила и критерии для такой оценки должны прописать в регламентах по конкретным видам контроля. Правительство решит, в каких сферах и для каких проверок оценка станет обязательной. Возможно, публичную оценку введут и для медорганизаций.